К взлету готовы? Обзор исследований возможностей применения комбинации эстетрола и дроспиренона
К взлету готовы? Обзор исследований возможностей применения комбинации эстетрола и дроспиренона
Доказательная база
Клинические исследования лекарственных препаратов – это последняя стадия их разработки. Клинические испытания лекарственных средств перед их официальным разрешением к медицинскому применению проводятся в 4 этапа (фазы).I Фаза клинических испытаний
Клинико-фармакологические, биомедицинские испытания. Первый опыт применения новых лекарственных форм. В исследовании принимает участие небольшая группа здоровых добровольцев (до 100 человек).
II Фаза клинических испытаний
Если прием новых форм добровольцы перенесли хорошо, не было зафиксировано проблем с безопасностью применения, к исследованию привлекаются уже пациенты с симптомами/ потребностями, для лечения которых создается лекарственное средство. Выборка увеличивается. Так, например, до выхода на российский фармацевтический рынок нового комбинированного орального контрацептива с эстетролом (Е4) и дроспиреноном (ДРСП) в клинических исследованиях II фазы оценивали комбинированную терапию Е4 в различных дозах (5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг) в сочетании с ДРСП (3 мг) или левоноргестрелом (ЛНГ, 150 мкг) [1-8]. Комбинация Е4/ДРСП в дозе 15 мг/3 мг по схеме, предусматривающей 24 дня активной терапии, а затем 4 дня применения плацебо в течение 3–6 последовательных циклов, продемонстрировала оптимальное ингибирование овуляции и подавление функции яичников, при этом не было выявлено каких-либо проблем безопасности, и комбинация оказывала незначительное влияние на содержание триглицеридов и показатели гемостаза [1,3,5,8].
